醫(yī)藥生產(chǎn)對物料潔凈度有著嚴苛標準,藥粉、藥液一旦混入金屬碎屑、鐵粉、不銹鋼微粒,看似微量的雜質,足以給企業(yè)帶來難以挽回的損失。很多工廠直到出現(xiàn)產(chǎn)品退貨、設備大修、安全隱患排查時,才意識到金屬除雜的重要性。
一、金屬雜質引發(fā)的各類生產(chǎn)問題
質量風險直接影響交付
藥粉藥液中的金屬顆粒屬于硬性異物,在藥品質檢環(huán)節(jié)極易被檢出。同時金屬離子催化藥物變質,出現(xiàn)藥液渾濁、藥效下降,大批量成品只能報廢,直接增加生產(chǎn)成本,延誤訂單交付。
持續(xù)損耗生產(chǎn)設備,頻繁停機維修
研磨、輸送、攪拌設備長期受到硬質金屬顆粒沖刷磨損,篩網(wǎng)破損、泵體磨損、密封件失效成為常態(tài)。反復停機檢修,打亂生產(chǎn)計劃,間接拉高運維成本。
二、不可忽視的車間安全隱患
制藥車間存在大量可燃藥粉、有機溶劑藥液,風險被進一步放大:
金屬顆粒相互摩擦撞擊產(chǎn)生火花,可燃藥粉遇到明火會引發(fā)粉塵爆炸;
導電金屬微粒促使物料靜電累積,提升易燃易爆物料起火概率;
雜質卡住轉動部件產(chǎn)生高溫,容易引燃周邊粉體與有機溶劑。
除此之外,不合規(guī)的物料還會讓企業(yè)面臨藥監(jiān)部門檢查處罰,損害企業(yè)品牌信譽。
三、行業(yè)通用解決方案:前置除鐵凈化
管控金屬雜質有效的方式,是在物料輸送流程中加裝除鐵裝置。
針對干燥藥粉:采用管道式粉體除鐵器,安裝在料倉出口、輸送管線,捕捉流動粉體中的金屬雜質;
針對藥液、懸浮料液:選用液體管道除鐵器,直接串聯(lián)在輸送管路中,持續(xù)過濾液體內(nèi)部金屬顆粒;
設備采用 316 不銹鋼鏡面拋光設計,無衛(wèi)生死角,可水洗消毒,適配醫(yī)藥 GMP 潔凈車間環(huán)境。
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